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      關于生物樣本庫,相信99%的人都不了解它的模式

      發布時間:2020-12-17瀏覽:809次

        生物樣本庫,又稱生物銀行。據權威市場分析人士分析,2015年生物銀行市場可達幾百億美元。生物銀行對人類的貢獻則是:幫助科學家進行疾病研究和治療,促進人類健康。正如英國生物銀行首席科學家和執行官所說,生物銀行的"價值就在于它的龐大和詳細,希望科學家能夠使用它們"。
          生物樣本庫是重大疾病基礎與臨床研究、藥物研發、臨床診治技術研發的寶貴資源,在預測、診斷、治療和研究疾病上功不可沒。一般來說,人類樣本庫主要有兩種,一種是正常人群的,比如儲存臍帶血、加入骨髓庫等,有疾病或健康需求時,可以為自己或他人提供幫助;另一種是從病人身上獲得的,通過對患者病變組織、血液等樣本保留研究,為臨床研究提供參考依據。
        生物醫學研究人員需要高質量的人體組織來支持他們的研究,因此樣本庫獲得組織的一個重要方面是確保高質量和處理樣本的一致性。實現這一目標方法是建立質量管理體系(QMS)。本文闡述了有助于改進樣本庫運營的QMS程序的基本原則。1983年阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)組織采集和庫存機構介紹關于提供固體組織支持廣泛研究的QMS程序。此QMS包括科研用特定樣本的質量控制檢查。同樣,在疾病控制和預防中心(CDC)實驗室科學部介紹了他們實驗室分析的質量管理體系程序,主要集中在體液方面。本文作者匯總了兩方面質量管理體系程序的經驗以促進廣泛的該樣本庫質量管理系統的發展與改進。
        生物樣本庫的模式
        在不同模式下運行的生物樣本庫,其質量管理體系的某些方面可能會有所不同。具體來說,獲得人體或動物組織和/或體液用于生物醫學研究可能是有組織性的或無序的。“能收集什么就收集什么”描述了一個無序的模式,即通過病理學家,醫生,獸醫,或其他人隨機收集組織用于未來的研究。一般情況下,這些樣本的采集,處理,貯存或分發沒有使用SOP,通常沒有包括質量控制的質量管理體系;因此,這些樣本常常質量差且樣本的診斷可能是錯誤的。
        更多關注的是此類樣本的獲得可能沒有機構審查委員會(IRB)的監督且可能違反法規,如僅適用于美國的健康信息隱私和可攜帶性法案(HIPAA),盡管其它地方也可能使用類似的隱私法規。同樣,專門為獲取組織而處死動物的項目,應在動物使用委員會的審查下進行。同時,任何可識別的個人健康保健信息的信息項目必須符合醫療保險可攜性和責任法案(HIPAA)的嚴格要求。

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