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      生物樣本庫應該如何建設與管理呢?

      發布時間:2021-04-20瀏覽:713次

        美國國立癌癥研究所(nationalcancerinstitute,NCI)將生物樣本庫定義為用于研究人類生物樣本、相關數據、數據儲存的實體及相關流程和政策的集合。對生物樣本(biospeci-men)的定義是“一些組織、血液、尿液或其他生物衍生材料可用于診斷和分析。一次活檢可能產生幾個標本,包括多個蠟塊或冰凍標本。樣品包括一切從亞細胞結構(DNA)到細胞、組織(骨骼、肌肉、結締組織和皮膚)、器官(例如肝、心、腎、膀胱)、血液、配子(精子和卵子)、胚胎、胎兒組織、尿液、糞便和其他(汗、頭發、指甲、脫落的上皮細胞、胎盤)”?!吨袊t藥生物技術協會生物樣本庫標準(試行)》對樣本的定義為“任何包含人體生物信息的生物物質,包括人體組織、血液、分泌物、排泄物及其衍生物”。對生物樣本庫的定義為“規范化收集、保存和處置離體生物樣本的機構,為人類健康、疾病診斷與藥物研發的等生物醫學研究提供資源”。
        生物樣本庫定義表明該樣本庫不僅僅是保存生物樣本,同時還擔負著樣本負載的數據的收集、存儲,還有相關流程和政策。生物樣本和生物樣本庫定義的目的是生成負載豐富信息的“標準樣本”,而不僅僅是人體細胞、組織、器官的單純存儲。生物樣本庫的定義決定了該樣本庫在建設和應用過程中的脈絡。
        那么樣本庫應該如何建設與管理呢?
        建立人類生物樣本庫是為了更好地保存樣本,探討和解決樣本在管理、法律及倫理上的問題,為科學研究提供有價值的樣本。
        樣本庫基本的構成包括資金、場地、組織架構、人員、設施設備、樣本管理、信息系統、質量管理體系、安全管理、法律和倫理審查等要素。本章將詳細討論樣本庫基本建設所需要的資金場地、組織架構、人員和設施設備的內容。

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